【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:【/h/】一類醫(yī)療器械注冊(cè)流程是怎樣的？-百度知道
依照法定程序，進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)。 一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料： （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本； （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)...展開全部其他回答:醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它在人體表面和體內(nèi)的作用不是通過藥理、免疫或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發(fā)揮一定的輔助作用； 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)過程中需提交的材料 (1)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 (2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書 (3)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 (4)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 (5)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 (8)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) (9)醫(yī)療器械說明書 (10)有效證明2.進(jìn)行產(chǎn)品分類 3。接收數(shù)據(jù)所需的證書 4。熟悉企業(yè)產(chǎn)品文檔 5。制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。省局申報(bào)并獲得受理 7。醫(yī)療器械審評(píng)中心技術(shù)審評(píng) 8行政審批數(shù)據(jù)準(zhǔn)備時(shí)間視產(chǎn)品生產(chǎn)者而定；產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日(電氣產(chǎn)品為60個(gè)工作日，涉及生物檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間視檢測(cè)項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測(cè)周期而定)；數(shù)據(jù)審核和注冊(cè)證書打印時(shí)間為105個(gè)工作日(一次性審批)。如果產(chǎn)品信息在審查過程中需要補(bǔ)充信息，審查時(shí)間將停止，收到補(bǔ)充信息后將重新開始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，一類產(chǎn)品的注冊(cè)周期是從材料基本到齊的6個(gè)月左右。二類和三類產(chǎn)品的注冊(cè)周期約為數(shù)據(jù)基本到達(dá)后10-14個(gè)月，三類植入產(chǎn)品的注冊(cè)周期約為數(shù)據(jù)基本到達(dá)后12-15個(gè)月。
其他回答:國(guó)內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊(cè)(再注冊(cè))審批程序包括受理和行政審批。審批總時(shí)限為自受理通知書發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi)。一、受理主要審核國(guó)內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊(cè)(再注冊(cè))申請(qǐng)材料，保證申請(qǐng)材料的完整性和規(guī)范性，并向社會(huì)公布受理情況。申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)(再注冊(cè))一類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。(一)驗(yàn)收要求1。申請(qǐng)企業(yè)提交的《國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》由法定代表人簽字并加蓋公章。填寫的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合下列要求: (一)生產(chǎn)企業(yè)名稱和注冊(cè)地址與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)報(bào)告等申請(qǐng)材料中使用的名稱和規(guī)格一致。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書包括《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(一)申請(qǐng)注冊(cè)(再注冊(cè))的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；(2)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。3.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。(一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本和采用說明；(2)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的正式文本及其編制說明。4.產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量和抽樣基數(shù)；(2)試驗(yàn)依據(jù)、試驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)果判斷、檢驗(yàn)人員和審核員簽名或蓋章、檢驗(yàn)日期等。；(3)委托檢驗(yàn)的，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議。5.企業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力(包括測(cè)試手段)的描述。企業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力(包括測(cè)試手段)的描述應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)的描述。)申請(qǐng)企業(yè)的條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢測(cè)手段和能力；(2)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器清單及有效的計(jì)量器具檢定證書(復(fù)印件)。6.醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)和規(guī)格；(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式；(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)(申請(qǐng)時(shí)為空白色)、編號(hào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；(4)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)和適用范圍。7.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于再注冊(cè))產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施和內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量審核的說明；(2)產(chǎn)品使用過程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋；(3)定期檢驗(yàn)和日常出廠檢驗(yàn)中的產(chǎn)品質(zhì)量；由省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查；(4)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和不良事件監(jiān)測(cè)的實(shí)施情況；(5)企業(yè)收集的信息、統(tǒng)計(jì)分析、采取的措施和產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證等。8.醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(適用于重新注冊(cè))(1)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件復(fù)印件；(二)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。9.提交材料真實(shí)性自我保證聲明真實(shí)性自我保證聲明由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，內(nèi)容包括: (一)提交申請(qǐng)材料清單；(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。10.申請(qǐng)材料的格式要求(1)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；(2)申請(qǐng)材料應(yīng)打印在A4紙上，并按原尺寸提供政府等機(jī)構(gòu)出具的文件；(3)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂。(二)本崗位負(fù)責(zé)人是市食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊(cè)受理人。(三)職責(zé)和權(quán)限1。申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即決定不予受理，出具加蓋本部門專用章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。2.申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見。申請(qǐng)人逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起受理。(1)符合受理?xiàng)l件的，出具加蓋本部門專用章并注明日期的《受理通知書》，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》；(2)對(duì)不符合受理?xiàng)l件的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》。3.行政審批過程中出具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)當(dāng)按照通知書的要求收集全部補(bǔ)充材料。4.自受理通知書發(fā)出之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成公文錄入工作，并將申請(qǐng)材料移送行政審批。5.自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，告知申請(qǐng)人其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否予以注冊(cè)。(不包括在審批時(shí)限內(nèi)...
其他回答:注:一類醫(yī)療器械現(xiàn)由注冊(cè)改為備案。具體流程數(shù)據(jù)如下:一類醫(yī)療器械備案流程數(shù)據(jù)一、備案數(shù)據(jù)(1)一類醫(yī)療器械備案表(2)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械應(yīng)按照《YY 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械》的相關(guān)要求進(jìn)行編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全相關(guān)特性的確定、危害的確定以及各種危害情況的估計(jì)。評(píng)估并決定是否有必要針對(duì)每個(gè)確定的危險(xiǎn)情況降低風(fēng)險(xiǎn)；必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)引用測(cè)試和評(píng)估報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)估等。，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)根據(jù)對(duì)預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、安全相關(guān)特性、已知和可預(yù)見的危害的判斷，以及對(duì)產(chǎn)品生命周期各環(huán)節(jié)患者風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。(三)產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全部性能的自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)為典型產(chǎn)品。(5)臨床評(píng)價(jià)資料1。詳述產(chǎn)品的預(yù)期用途，包括產(chǎn)品提供的功能，并描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后監(jiān)測(cè)、康復(fù)等)。)，目標(biāo)用戶及其操作產(chǎn)品的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；打算與它們結(jié)合使用的儀器。2.詳細(xì)描述產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境，包括產(chǎn)品的預(yù)期使用場(chǎng)所，如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、住宅等。，以及可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、運(yùn)動(dòng)等。).3.詳細(xì)描述產(chǎn)品的適用人群，包括目標(biāo)患者人群(如成人、兒童或新生兒)的信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)和因素。4.詳細(xì)描述產(chǎn)品的禁忌癥，如果適用，請(qǐng)說明禁止使用該設(shè)備的疾病或情況。5.市場(chǎng)上同類產(chǎn)品臨床應(yīng)用的比較。6.類似產(chǎn)品的不良事件描述。(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格和最小銷售單位標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣本應(yīng)符合相應(yīng)的法律法規(guī)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交經(jīng)境外政府主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的說明書原件及其中文譯文。體外診斷試劑產(chǎn)品的制備應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書制備指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，并參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交經(jīng)境外政府主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的說明書原件及其中文譯文。(七)生產(chǎn)過程相關(guān)信息概述。被動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)加工工藝，并標(biāo)明關(guān)鍵技術(shù)和特殊技術(shù)。主動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)提供生產(chǎn)過程的描述性數(shù)據(jù)，可以是流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。應(yīng)總結(jié)體外診斷試劑的主要生產(chǎn)工藝，包括固體載體和顯色體系的描述和測(cè)定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣品采集和處理、樣品要求、樣品用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如有必要)、質(zhì)量控制方法等。應(yīng)總結(jié)研究和生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)際情況。(8)證明文件1。境內(nèi)申報(bào)人應(yīng)提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.境外申報(bào)人應(yīng)提供: (一)境外申報(bào)人的企業(yè)資質(zhì)證書。(二)境外申報(bào)人注冊(cè)或生產(chǎn)所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的證明文件。申報(bào)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理的，申報(bào)人應(yīng)提供相關(guān)證明文件，包括申報(bào)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))允許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。證書為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C處公證。(3)授權(quán)委托書、代理人承諾書復(fù)印件及境外申報(bào)人在中國(guó)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或代理登記證明復(fù)印件。(9)符合性聲明1。聲明符合醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合一級(jí)醫(yī)療器械目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的相關(guān)內(nèi)容；3.聲明該產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)清單；4.申報(bào)提交的備案材料的真實(shí)性。二.備案資料的變更(1)變更說明及相關(guān)證明文件的變更說明應(yīng)附有備案信息表變更對(duì)照表。產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)照表。如需變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，下同)、產(chǎn)品說明及用途，變更內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械目錄及相應(yīng)體外診斷試劑子目錄的相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)與目錄所列內(nèi)容一致；產(chǎn)品說明和預(yù)期用途應(yīng)與目錄中列出的內(nèi)容相同或少于目錄中列出的內(nèi)容。相應(yīng)的證明文件應(yīng)詳細(xì)、全面、準(zhǔn)確。(二)證明文件1。境內(nèi)申報(bào)人應(yīng)提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.境外申報(bào)人提供: (一)境外申報(bào)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))需要變更的，應(yīng)提交醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市的新證明文件。證書為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C處公證。(2)授權(quán)委托書、代理人承諾書復(fù)印件及境外申報(bào)人在中國(guó)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或代理登記證明復(fù)印件。(3)符合性聲明1。聲明符合醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合一級(jí)醫(yī)療器械目錄及相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的相關(guān)內(nèi)容；3.聲明該產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)清單；4.申報(bào)提交的備案材料...
其他回答:上面說了很多流程，我就不說了。 一級(jí)備案制，去當(dāng)?shù)厥芯謧浒浮?
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程: 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相...展開全部其他回答:現(xiàn)在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話給我。廣州奧茲達(dá)。
其他回答:你好。我會(huì)把注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程和程序發(fā)給你。如果你在上海注冊(cè)，我可以幫助你。 1。工商局名稱核實(shí)(5個(gè)工作日) 2。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(30個(gè)工作日)【/h/】3。銀行開立臨時(shí)賬戶，并出具驗(yàn)資報(bào)告(3-5個(gè)工作日) 4。工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照(7-10個(gè)工作日)【/。稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(7-10個(gè)工作日)【/h/】7。銀行開立基本賬戶(7-10個(gè)工作日) 醫(yī)療器械物資清單: 1。產(chǎn)品代理授權(quán)書(加蓋公章) 2。營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3。 5。法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)員接受食品藥品監(jiān)督管理局檢查時(shí)，上述人員必須攜帶學(xué)歷證明和身份證原件到現(xiàn)場(chǎng)。 6。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不含藥學(xué))。(共3人) 7。擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； 8。擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)； 9。擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:【/h/】我想注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司。流程是怎樣的？-百度知道
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下： 一、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局； 二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名； 三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證...展開全部其他回答:注冊(cè)醫(yī)療器械的公司要先找到注冊(cè)地址，需要倉庫，然后查一個(gè)公司名稱，先審批醫(yī)療器械資質(zhì)，再注冊(cè)公司?！?h/】2014年3月以后，注冊(cè)公司實(shí)行認(rèn)購制，可以先注冊(cè)后投資。投資時(shí)間可以寫成10年和20年，可以根據(jù)自身情況設(shè)定。 1。確定股東和公司名稱，在工商局網(wǎng)站上預(yù)先核準(zhǔn)名稱 2。名稱獲得批準(zhǔn)后，從工商局獲得名稱批準(zhǔn)通知 3。收到名稱核準(zhǔn)通知后，在線填寫設(shè)立登記 4。設(shè)立登記核準(zhǔn)后，通過預(yù)約 5提交材料。6.5個(gè)工作日之后，將所有紙質(zhì)材料帶到工商局提交，以獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)代碼 9。辦理稅務(wù)登記證。地方稅報(bào)告 11。開一個(gè)基本的公司賬戶。國(guó)稅報(bào)告，采購國(guó)稅控 不清楚的地方可以提問~~~~
其他回答:想注冊(cè)醫(yī)療器械公司。流程是怎樣的？如果要講流程，就要按照醫(yī)療流程來，因?yàn)獒t(yī)療流程是有規(guī)定的。如果你想遵循這個(gè)案例的條件，這是最重要的。
其他回答:注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請(qǐng)條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊(cè)公司網(wǎng)注冊(cè)地址免費(fèi)提供，來年不收費(fèi)，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說無疑是一個(gè)驚喜?！?h/】醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):【/h/】查名→驗(yàn)資→營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。【/h/】第一步是登記醫(yī)療器械公司核對(duì)名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書； 2。投資者身份證明； 3。注冊(cè)資本、出資比例和經(jīng)營(yíng)范圍； 第二步:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng) (1)受理通知書所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； (3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【/h/】( 4)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷； (5)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； (6)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； (7)擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證)；【/h/】( 8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；【/h/】(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請(qǐng)材料具體要求:【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》【/h/】(1)藥品檢驗(yàn)部門審批受理后，在25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行實(shí)地檢查。【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放?！?h/】工商注冊(cè)所需資料，請(qǐng)查閱上海注冊(cè)公司網(wǎng):【/h/】1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4。公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書； 5。股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字)； 6。董事會(huì)決議(全體董事簽字)； 7。公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)； 8。公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (1)任命書(國(guó)有獨(dú)資)； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件； 9。具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告； 10。公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)； 11。在公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)批的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 12。法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機(jī)構(gòu)代碼第四步所需材料: 1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件； 2。法定代表人身份證明。
其他回答:這種類型的公司不復(fù)雜 1。最簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械公司可以直接申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2。二級(jí)醫(yī)療器械公司需要追加備案許可； 3。三類醫(yī)療器械公司(1。醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員；2.實(shí)際營(yíng)業(yè)場(chǎng)地約80平方米；3.產(chǎn)品注冊(cè)證、授權(quán)書等。) 是我們服務(wù)過的內(nèi)容~ ~
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程: 醫(yī)療器械注冊(cè)流程是怎樣的？
II&III類注冊(cè)，大體流程：確定產(chǎn)品技術(shù)要求——注冊(cè)檢驗(yàn)——做臨床實(shí)驗(yàn)——取得臨床報(bào)告——匯編整套注冊(cè)資料——提交藥監(jiān)局審核——工廠現(xiàn)場(chǎng)體系審核——技術(shù)審評(píng)——補(bǔ)正——行政審批——獲得注冊(cè)批件醫(yī)療器械注冊(cè)的過程還是非常復(fù)雜的，當(dāng)時(shí)找ZO...其他回答:具體流程如下 1。注冊(cè)申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備 1。注冊(cè)申請(qǐng)材料依據(jù) 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料及批準(zhǔn)文件格式要求》的公告(2014年第43號(hào)) 2。注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)要求 1。申請(qǐng)表1 2?！吧暾?qǐng)表”填寫完成并提交成功后，打印紙質(zhì)版，與其他材料一起提交至受理中心。3.對(duì)于新產(chǎn)品，需要在申請(qǐng)表備注欄注明提交的材料是臨床評(píng)價(jià)還是臨床試驗(yàn)。4.新產(chǎn)品需提交紙質(zhì)副本、復(fù)印件和一致性聲明原件，以及電子存檔材料。5.委托書原件及身份證復(fù)印件。 2。證明文件范圍:營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。境外:上市證明、企業(yè)資質(zhì)證明、代理委托書、代理承諾書、資質(zhì)證明。 3。醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求清單可直接在器械檢測(cè)中心官網(wǎng)查詢。[醫(yī)療器械安全性和有效性基本要求清單(模板)] 4。匯總數(shù)據(jù)中申報(bào)產(chǎn)品的總體描述，包括產(chǎn)品組成、作用機(jī)理、適用范圍、型號(hào)規(guī)格、包裝等。[匯總數(shù)據(jù)(模板)] 5。研究數(shù)據(jù)為保證產(chǎn)品的安全性和有效性而進(jìn)行的一系列研究，以及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)的總結(jié)，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)、安全性研究、殺菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、軟件研究等。[研究數(shù)據(jù)(模板)] 6。制造信息產(chǎn)品的制造過程描述可以采用流程圖的形式，包括關(guān)鍵過程和特殊過程的描述。 7。臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性的證明數(shù)據(jù)可以是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也可以是同品種比較等其他數(shù)據(jù)?！九R床試驗(yàn)方案(模板)】 8。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)是記錄產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程和評(píng)審結(jié)果形成的數(shù)據(jù)，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 9。產(chǎn)品技術(shù)要求詳見《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》(2014年第9號(hào))。[產(chǎn)品技術(shù)要求(模板)] 10。產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。[預(yù)評(píng)價(jià)意見(模板)] 11。產(chǎn)品規(guī)格和最小銷售單位的樣品標(biāo)簽請(qǐng)參考《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào))。 12。符合性聲明:產(chǎn)品是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范要求的聲明，以及申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交材料的真實(shí)性聲明。[一致性聲明(模板)]
其他回答:按照法定程序申請(qǐng)注冊(cè)。 一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料: (1)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；【/h/】( 2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【/h/】(三)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供其申請(qǐng)的產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分的說明。這里的“簽字”是指企業(yè)的印章，或者其法定代表人和負(fù)責(zé)人的簽名加企業(yè)的印章(以下指國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，含義相同)； (iv)產(chǎn)品全性能測(cè)試報(bào)告； (5)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力(包括檢測(cè)手段)的說明； (6)醫(yī)療器械說明書；【/h/】(7)對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
其他回答:醫(yī)藥公司注冊(cè)流程如下: 1。到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》【/h/】2。開立驗(yàn)資賬戶 3。有會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告。辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。刻章。在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)網(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料 9。網(wǎng)上資料審批通過后預(yù)約相關(guān)部門檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 10。提交書面申請(qǐng)材料 11。經(jīng)批準(zhǔn)后，頒發(fā)《醫(yī)藥公司經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 此時(shí)，注冊(cè)已經(jīng)完成
其他回答:申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求:醫(yī)療器械分為三類。一類不需要申請(qǐng)?jiān)S可證。直接申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱；(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；(4)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫評(píng)審、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)等。；(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序:1。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)地食品藥品監(jiān)管分局提出申請(qǐng)，并提交以下資料:(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；(3)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或工商行政管理部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(驗(yàn)原件)；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡(jiǎn)歷復(fù)印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)企業(yè)注冊(cè)地的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)復(fù)印件；(八)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。受理分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出決定。區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局受理申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。認(rèn)為符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2.經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”的企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)督管理分局審批，分局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。3、企業(yè)分立、合并或跨原轄區(qū)遷移時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。4.法律責(zé)任:1。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。2.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，由區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。辦理流程◆報(bào)名費(fèi)1。工商名稱檢索費(fèi)；2.工商注冊(cè)費(fèi)；3.驗(yàn)資費(fèi)用；4.組織機(jī)構(gòu)代碼費(fèi)；5.稅務(wù)登記費(fèi)；6.蓋章費(fèi)。以注冊(cè)資本10萬元為例，全套工商收費(fèi)上限為1500。徐，醫(yī)療器械許可費(fèi)另計(jì)?！糇?cè)名稱核準(zhǔn)并出具驗(yàn)資報(bào)告后20-22個(gè)工作日。一般納稅人資格將增加7-10個(gè)工作日。涉及前置審批的，以相關(guān)部門審批為準(zhǔn)，登記時(shí)間相應(yīng)順延?！糇?cè)流程1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)；2.簽署工商登記注冊(cè)材料；3.開立驗(yàn)資專戶，辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告；4.申請(qǐng)執(zhí)照5。申請(qǐng)工商注冊(cè)；6.刻制公章及其他所需印章；7.組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)；8.辦理稅務(wù)登記；9.開立基本銀行賬戶(稅務(wù)賬戶)。10.去稅務(wù)部門申請(qǐng)一般稅務(wù)資格(我們園區(qū)會(huì)申請(qǐng)的)。11.去稅務(wù)部門辦理稅務(wù)核銷和購買發(fā)票稅率◆征收方式審核征收◆稅率一般納稅人企業(yè)涉及的稅種主要有:增值稅(17%)企業(yè)所得稅、稅收優(yōu)惠(25%)稅收政策注冊(cè)在我區(qū)經(jīng)濟(jì)園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分財(cái)政支持:1)營(yíng)業(yè)稅享受地方財(cái)政收入的50-80%；2)企業(yè)所得稅享受地方財(cái)政收入的60-90%;3)增值稅享受地方財(cái)政收入的50-80%；4)對(duì)大納稅人實(shí)行“一案一議”政策
其他回答:有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考。
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2.申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書和技術(shù)要求復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
4、生產(chǎn)、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位人員教育、職稱名單。
6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境文件復(fù)印件。
7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。
8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。
9.流程圖。
10.經(jīng)理授權(quán)證書。
11.其他證明文件。希望對(duì)你有幫助
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程有哪些？
深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司的辦理流程1。準(zhǔn)備5~10個(gè)備選公司名稱；2.到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；3.在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；4.網(wǎng)上資料審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；5.提交書面申請(qǐng)材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；6.開立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；7.申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；8.雕刻。
【/s2/】注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程:注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些步驟？[/s2/]
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:
1.到工商局辦理企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
2.開立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告。
3.辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
4.雕刻。
5.辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
6、辦理稅務(wù)登記證。
7.在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。
8.網(wǎng)上資料審核通過后，相關(guān)部門會(huì)預(yù)約并檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。
9.提交書面申請(qǐng)材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料:1。公司名稱及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書。3.質(zhì)量管理文件。分享廣豐的財(cái)務(wù)管理。4.3名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)人員或相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明和簡(jiǎn)歷。5.提供符合醫(yī)療器械操作要求的辦公場(chǎng)所、倉庫及相關(guān)文件。