上海醫(yī)療器械公司注冊: 注冊上海醫(yī)療器械公司要多少錢-百度知道
注冊一家醫(yī)療器械銷售公司需要準備的材料主要有以下：1.公司公章2.原公司法人身份證復印件2份3.營業(yè)執(zhí)照正本復印件4.母公司章程復印件5.成立分公司的股東會決議6.母公司驗資報告復印件一份和公司聯(lián)系電話7.近期財務報表和資產(chǎn)負債表復印件各一份8....展開全部注冊上海醫(yī)療器械公司: 上海哪家公司可以注冊醫(yī)療器械公司
上海瑜玥企業(yè)登記事務所上海醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證 1、工商注冊，墊資，提供經(jīng)營地，10萬—1000萬墊資。 2、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，審批，變更注冊。 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊，變更、開辦。 4、 II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。 5、 藥品經(jīng)營許可證，審...展開全部其他回答:金山區(qū)朱龍經(jīng)濟園區(qū)有不少注冊的醫(yī)療器械。有意問一下。936199590
【/s2/】上海醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】在上海注冊三類醫(yī)療器械公司需要什么？找代理要多少錢？
你好！不知道你是辦理哪一類的醫(yī)療器械，是生產(chǎn)還是經(jīng)營銷售？我就給你簡單說一下吧，這個說復雜也復雜說簡單也簡單，主要還是看自己的材料齊全不齊全；經(jīng)營需要材料如下：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員...展開全部其他回答:其實營業(yè)執(zhí)照很好辦。只要準備好食品藥品監(jiān)督管理局要求的資料，基本沒有問題
【/s2/】在上海醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】在上海注冊經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械公司難嗎？多少錢，你可以自己去...
個地方的規(guī)定不太一樣。一般就是這個規(guī)定 一、 政策法律法規(guī)依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國家藥品監(jiān)督管理局令第18號） 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 （國家藥品監(jiān)督管理局令第19號） 二、需提供的資料 申請人應向所在地藥品監(jiān)督管理...展開全部其他回答:如果只是一類，除了正常工商注冊的要求外，不需要申請資質。但如果經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械，需要根據(jù)注冊資金和經(jīng)營的具體設備，到SFDA申請相關資質。詳細情況，你可以在http://www.021sgs.com/zhucegongsi/03/181.html,這里查看，希望對你有用。
【/s2/】上海醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？[/s2/]
國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1 .醫(yī)療器械注冊申請表；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產(chǎn)品應在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
3.產(chǎn)品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據(jù)；
4.安全風險分析報告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風險分析標準編制。應具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5.適用產(chǎn)品標準及說明:采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，應提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產(chǎn)品標準由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供申請產(chǎn)品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔質量責任的聲明，以及產(chǎn)品型號、規(guī)格說明；
6.產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目是注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產(chǎn)企業(yè)應補充自己的出廠檢測項目；
7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；
9.醫(yī)療器械規(guī)格；
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系評價(認證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產(chǎn)實施細則，提交實施細則驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
處理過程:
(1)驗收
1、申請人按照要求向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應材料。
2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(2)審計
1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。
2、依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(3)審查
1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。
2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。
(4)審批
1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。
2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
(五)醫(yī)療器械注冊證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
報名申請材料應同時報省局，并須報當?shù)厥〖壥芯謧浒浮?/p>