導(dǎo)讀： 據(jù)最新報(bào)道，抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗(yàn)5日已在武漢啟動(dòng)，首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。
不久前，美國一例確診新型冠狀病毒的患者接受瑞德西韋注射后好轉(zhuǎn)的消息，讓這個(gè)尚未完成全部臨床的藥物已經(jīng)成為關(guān)注熱點(diǎn)。中國科學(xué)院武漢病毒研究所關(guān)于申請(qǐng)瑞德西韋專利的消息，更是引發(fā)了外界的爭議。
截至2月5日23：35，全國累計(jì)確診24417例，死亡493例，治愈992例，疑似23260例。
部分內(nèi)容來自新華社、央視新聞
最新消息：
抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗(yàn)啟動(dòng)
據(jù)新華社5日晚間報(bào)道，在科技部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多部門支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）已完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)審批工作，第一批病例入組工作也已就位。 首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。
這是新華社記者2月5日下午，從在武漢市金銀潭醫(yī)院召開的科技部應(yīng)急攻關(guān)“瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒感染研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)上了解到的信息。
瑞德西韋臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授介紹，瑞德西韋是美國吉利德公司的在研藥物，在前期的細(xì)胞和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中均顯示出對(duì)SARS冠狀病毒、MERS冠狀病毒有較好的抗病毒活性，國外已開展瑞德西韋針對(duì)埃博拉冠狀病毒感染的臨床試驗(yàn);近日，我國學(xué)者報(bào)道瑞德西韋在細(xì)胞水平上對(duì)2019新型冠狀病毒也有較好的活性，但在人體應(yīng)用前仍需嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)評(píng)價(jià)。目前針對(duì)新型冠狀病毒感染患者缺乏有效的抗病毒藥物，期待瑞德西韋在臨床中的表現(xiàn)。
中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長王辰院士在啟動(dòng)會(huì)上表示，各界對(duì)這一試驗(yàn)有期望，但有無效果，還需要等待嚴(yán)格的科學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。
據(jù)介紹，目前藥品運(yùn)輸、分組編盲等前期準(zhǔn)備工作已完成。瑞德西韋臨床試驗(yàn)由中日友好醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所牽頭，研究將在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫(yī)院中進(jìn)行，擬入組761例患者，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照方法展開。
另據(jù)央視新聞報(bào)道，在《新聞1+1》現(xiàn)場(chǎng)，白巖松對(duì)話中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長王辰，對(duì)方表示：個(gè)例藥物的有效或無效，不是真正的科學(xué)結(jié)論，想得到科學(xué)結(jié)論必須進(jìn)行嚴(yán)格臨床實(shí)驗(yàn)。
武漢病毒所“搶注”瑞德西韋專利？
2月4日晚間，疫情焦灼之下，風(fēng)口浪尖上的中國科學(xué)院武漢病毒研究所發(fā)布了一則研究進(jìn)展，稱其在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進(jìn)展：瑞德西韋和磷酸氯喹在細(xì)胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗(yàn)證。
相關(guān)研究成果以“Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro”(《瑞德西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒(2019-nCoV)》)為題發(fā)表在中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際知名學(xué)術(shù)期刊Cell Research(《細(xì)胞研究》)上。
引發(fā)業(yè)界熱議的是武漢病毒所關(guān)于專利申報(bào)的操作： 對(duì)在我國尚未上市，且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據(jù)國際慣例，從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)，并將通過PCT(專利合作協(xié)定)途徑進(jìn)入全球主要國家。
根據(jù)武漢病毒所的說法：
該研究表明，在Vero E6細(xì)胞上，瑞德西韋(Remdesivir, GS-5734)對(duì)2019-nCoV的半數(shù)有效濃度EC50=0.77 uM(微摩爾每升)，選擇指數(shù)SI大于129;磷酸氯喹(Chloroquine)的EC50=1.13 uM，SI大于88，說明上述兩種藥物在細(xì)胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗(yàn)證。
瑞德西韋(Remdesivir，GS-5734)是核苷類似物，目前在剛果(金)開展治療埃博拉出血熱的Ⅱ和Ⅲ期臨床研究。磷酸氯喹(Chloroquine)于上個(gè)世紀(jì)40年代起用于治療瘧疾，后用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。上述兩種藥物在細(xì)胞水平上有效抑制2019新型冠狀病毒感染的初步結(jié)果此前已通過多種形式向國家和省市相關(guān)部門報(bào)告。
“為服務(wù)于疫情防控，合作雙方單位聯(lián)合聲明：在上述具有抗2019新型冠狀病毒作用的藥物中，我們對(duì)于國內(nèi)已經(jīng)上市并能夠完全實(shí)現(xiàn)自主供應(yīng)的藥物磷酸氯喹，不申請(qǐng)相關(guān)專利，以鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)參與疫情防控的積極性;對(duì)在我國尚未上市，且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞德西韋，我們依據(jù)國際慣例，從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)，并將通過PCT(專利合作協(xié)定)途徑進(jìn)入全球主要國家。如果國外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈咔榉揽刈龀鲐暙I(xiàn)，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力?！?/p>
武漢病毒所官網(wǎng)截圖
各方回應(yīng)
輿論洶涌質(zhì)疑武漢病毒所申報(bào)專利的藥物來自于吉利德公司，其中1月21日這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)也是網(wǎng)友抨擊的關(guān)鍵要素之一。
吉利德：不知道，全力以赴抗擊疫病
2月5日上午，吉利德方面回復(fù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者詢問時(shí)稱，“不知道。(我們)全力以赴，爭分奪秒，抗擊疫病?！?/p>
中科院相關(guān)知情人士：這種做法是為了保護(hù)國家利益
中科院官方發(fā)布相關(guān)知情人士的回應(yīng)稱：
武漢病毒所申報(bào)專利的瑞德西韋即是吉利德公司的?！斑@是做科研的基本要求。我們是做藥物研究的，做出新成果就會(huì)去申請(qǐng)專利。這個(gè)專利的權(quán)利范圍是瑞德西韋在抗新型冠狀病毒上的用途。目前臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，不管試驗(yàn)結(jié)果是否證明瑞德西韋有效，我們都要申請(qǐng)這個(gè)專利。
這種做法也是為了保護(hù)國家利益，如果我們不搶先注冊(cè)藥品用途，以后這個(gè)藥物的供應(yīng)、價(jià)格上都保證不了。 國外公司想給你藥就給你藥，不想給你藥就不給你藥，想要多少錢就要多少錢，這樣中國必將受制于人。
中國如果有了瑞德西韋藥物用途專利，其他的專利我們可以和國外公司進(jìn)行交叉許可，這也是一種談判手法。
首都醫(yī)科大學(xué)校長：拿到專利才可以免費(fèi)給國人用
對(duì)于這種操作，據(jù)《知識(shí)分子》，首都醫(yī)科大學(xué)校長饒毅認(rèn)為：
“武漢病毒所現(xiàn)在被群毆中，任何與之有關(guān)聯(lián)的信息，都可能被不分青紅皂白再噓一頓。拋開情緒冷靜看，病毒所申請(qǐng)專利是可以的——因?yàn)樾掠猛镜膶＠淮嫠幬锏膶＠?，病毒所拿到專利才可以免費(fèi)給國人使用，從而避免其他人或機(jī)構(gòu)拿到專利后進(jìn)行牟利的可能性。所以，病毒所申請(qǐng)專利不等于搶錢，如何授權(quán)使用才能知道是搶利益還是爭著為病人服務(wù)。病毒所有的地方是有缺點(diǎn)，但在一些具體研究工作方面做的非常不錯(cuò)?！?/p>
也就是說，武漢病毒所可以申報(bào)專利，但能否批準(zhǔn)，之后還需要國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的審查。
業(yè)內(nèi)人士佑斌認(rèn)為，“瑞德西韋抗2019新型冠狀病毒新用途專利不易獲得授權(quán)。因?yàn)檫@件用途專利獲得授權(quán)必須滿足新穎性、創(chuàng)造性、公開充分等條件。吉利德已經(jīng)將瑞德西韋的化合物結(jié)構(gòu)與治療冠狀病毒的用途申請(qǐng)了專利。”
上述相關(guān)知情人士稱：“我們1月21日申報(bào)了這個(gè)專利，目前還沒有批下來。專利審批有個(gè)過程，一般來說，批下來需要一年左右的時(shí)間。不管最后能不能批下來，我們要先占有專利申報(bào)的優(yōu)先權(quán)。 因?yàn)樵谏陥?bào)之前不能有數(shù)據(jù)公開，所以論文的發(fā)表是在專利申請(qǐng)之后的?！?/p>
對(duì)于“通過PCT(專利合作協(xié)定)途徑進(jìn)入全球主要國家”，該知情人士稱，“我國是在PCT國際專利組織里的，我們?cè)谥袊暾?qǐng)了優(yōu)先權(quán)，就意味著我們進(jìn)入美國、歐盟、日本等國家時(shí)，可以享受1月21日申請(qǐng)的權(quán)利?！?/p>
圖片來源 / 圖蟲創(chuàng)意
為什么是1月21日申報(bào)專利？
對(duì)于1月21日這個(gè)時(shí)間點(diǎn)，也是眾多網(wǎng)友質(zhì)疑的焦點(diǎn)：“發(fā)現(xiàn)了有效藥物，卻忙著申報(bào)專利。”
1月20日 ，鐘南山院士稱新冠病毒存在人傳人。
1月21日 ，武漢病毒所申報(bào)瑞德西韋專利。
1月31日 ，頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)在線發(fā)表了一篇關(guān)于美國首例新型冠狀病毒患者就醫(yī)、診斷、治療及其臨床表現(xiàn)的論文。
1月19日 ，一名由武漢返美的35歲男子在華盛頓州一家急診就診;20日，美國疾病預(yù)防控制中心(CDC)檢測(cè)其2019-nCoV陽性后將其送入醫(yī)院進(jìn)行隔離治療。
從第5、6天，患者病情出現(xiàn)惡化，在入院的第7天，醫(yī)生給患者注射了一種尚在研發(fā)階段的抗病毒藥物，即為Remdesivir。緊接著迎來了轉(zhuǎn)折，第8天，患者的臨床狀況得到改善，停止了吸氧，氧飽和度值提高到94%至96%，先前的雙側(cè)下葉羅音不再存在。食欲得到改善，除了間歇性干咳和流鼻涕，已沒有其他癥狀。
1月31日 ，Remdesivir的提供者吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)公司首席醫(yī)學(xué)官醫(yī)學(xué)博士Merdad Parsey表示，“吉利德正在與全球衛(wèi)生當(dāng)局密切合作，通過適當(dāng)?shù)?、?shí)驗(yàn)性使用我們的研究化合物Remdesivir來應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒(2019-nCoV)的爆發(fā)?！?/p>
他提到的機(jī)構(gòu)包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、美國疾病控制中心(CDC)、美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部(DHHS)，中國疾病預(yù)防控制中心和國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)，美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)，以及個(gè)人研究人員和臨床醫(yī)生等。
吉利德在聲明中強(qiáng)調(diào)Remdesivir尚未獲批，還未證明其安全和有效性，只是在主治醫(yī)師和當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求下，權(quán)衡了風(fēng)險(xiǎn)和效益比，提供了少數(shù)Remdesivir作為新型冠狀病毒患者的緊急治療方案。
2月4日 ，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)批準(zhǔn)瑞德西韋的申請(qǐng)方中日友好醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)。
同日下午，科技部生物中心副主任孫燕榮在國家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會(huì)上回應(yīng)了近日的焦點(diǎn)藥物瑞德西韋(Remdesivir)，“國內(nèi)相關(guān)的科研單位在體外的病毒篩選過程中展示出來了很好的體外活性。日前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)通知申請(qǐng)單位中日友好醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院可以開展臨床試驗(yàn)。 ”并預(yù)計(jì)這批藥物會(huì)在4日下午抵達(dá)國內(nèi)。