當(dāng)前，吉利德正與美國政府就一種HIV藥物用于預(yù)防性用途的專利陷入公眾糾紛。根據(jù)FiercePharma近日的報(bào)道，在試圖使聯(lián)邦政府所持有專利無效的戰(zhàn)斗中，吉利德的首次嘗試以失敗告終。
根據(jù)報(bào)道，美國專利商標(biāo)局(PTO)拒絕了吉利德試圖對美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部(HHS)所持有的兩項(xiàng)專利“艾滋病毒暴露前預(yù)防(PrEP)和暴露后預(yù)防(PEP)”進(jìn)行審查。這兩項(xiàng)專利涉及吉利德HIV藥物Truvada用于艾滋病毒的預(yù)防性使用用途。吉利德曾辯稱，這些專利是無效的，因?yàn)樵贖HS申請專利保護(hù)時，預(yù)防性使用是顯而易見的。
去年8月，吉利德指出，公開材料清楚地表明，在2006年HHS宣稱發(fā)明PrEP和PEP概念前，其他人已經(jīng)針對艾滋病毒的兩種預(yù)防形式提出設(shè)想使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，如Truvada。在2004年已經(jīng)有指導(dǎo)方針建議，為“高?！眰€體提供聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，進(jìn)行艾滋病毒暴露前預(yù)防。此外，美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)在2005年推薦Truvada用于艾滋病毒暴露后立即進(jìn)行預(yù)防性用藥。
不過，PTO的專利審判上述委員會(PTAB)并不認(rèn)同這一論點(diǎn)。在對案件進(jìn)行審查后，專利法官得出結(jié)論，認(rèn)為吉利德在專利挑戰(zhàn)中“沒有盡到建立合理勝訴可能性的責(zé)任”，決定不進(jìn)行雙方專利復(fù)審(IPR)。
據(jù)Law.com報(bào)道，此次裁決涉及吉利德發(fā)起挑戰(zhàn)的4項(xiàng)專利中的2項(xiàng)。PTAB對另外2項(xiàng)專利挑戰(zhàn)的裁決預(yù)計(jì)也將在本月出臺。
吉利德在聲明中稱，這一決定并不意味著這些專利是有效的。相反，PTAB“根本沒有發(fā)現(xiàn)我們被允許在IPR中引入的有限證據(jù)足以證明利用其快速程序?qū)Π盖檫M(jìn)行全面聽證的正當(dāng)性?！?/p>
值得一提的是，在吉利德向PTO提出專利異議后，HHS轉(zhuǎn)身起訴該公司侵犯專利。HHS表示，過去三年來，該機(jī)構(gòu)一直試圖將這些專利授權(quán)給吉利德，但吉利德多次拒絕。在訴訟中，HHS聲稱，吉利德從納稅人資助的研究中獲了利。
盡管遭遇挫折，但吉利德堅(jiān)稱仍然可以證明訴訟中涉及的這些專利是無效的。聲明中稱，該公司“對政府訴訟有額外的抗辯權(quán)，超出了知識產(chǎn)權(quán)所包含的抗辯權(quán)，將積極為自己辯護(hù)。”
不過，在雙方爭奪專利權(quán)之際，吉利德和HHS還是一個免費(fèi)藥物項(xiàng)目的合作伙伴，該項(xiàng)目于去年12月啟動，并正在向全美各地的無保險患者分發(fā)艾滋病預(yù)防藥物。去年5月，吉利德同意每年捐贈240萬瓶PrEP藥品。
吉利德與美國政府在艾滋病毒預(yù)防性治療用途方面的專利糾紛，不禁讓小編想起了最近備受各界熱議的抗病毒“特效藥”——瑞德西韋(remdesvir)的專利問題。這是吉利德針對埃博拉病毒研發(fā)的一款藥物，是一種核苷酸類似物前藥，能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶(RdRp)，通過抑制RdRp合成，切斷病毒復(fù)制，起到抗病毒作用。
值得關(guān)注的是，該藥對正在中國蔓延的新型冠狀病毒(2019nCoV)有效，一時間，瑞德西韋成為了一款受全民關(guān)注的明星藥物。2月5日，瑞德西韋已完成臨床試驗(yàn)的注冊審批工作，第一批病例入組工作也已就位，首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。